MAIN (Modell för AI:s Nyttiggörande) är ett förslag till en organisations- och samverkansmodell som kan öka sannolikheten för att akademiskt driven medicinteknisk forskning, och i synnerhet AI-baserade kliniska beslutsstöd, når nyttiggörande och uppskalning i näringsliv och sjukvård.
En viktig del i MAIN är en s.k. "intermediär" mellan akademi och näringsliv samt sjukvård.
SMT med sitt givna uppdrag och tidiga historia som länk mellan forskning och nyttiggörande lyfts i förslaget fram som ett illustrativt exempel på hur en sådan intermediär kan verka och ha en avgörande roll också i dagens innovations- och nyttiggörande landskap (länk).
Ansvarig för arbetet med och utformningen av MAIN är Bengt Arne Sjöqvist. Beskrivningen nedan ger en fylligare bild.
MAIN – Modell för AI:s Nyttiggörande
Så kan medicinteknisk tvärvetenskaplig AI-forskning nå nyttiggörande i sjukvården
För företag, främst s.k. SMF (små och medelstora företag) är det ofta svårt att själva utveckla unika medicintekniska AI-produkter eftersom det kan kräva tillgång till omfattande och känsliga vårddata, genomförande av kliniska prövningar samt alltid uppfyllande av legala krav, såsom EU:s medicintekniska regelverk (MDR) och AI-förordningen (AI Act).
För hälso- och sjukvården själva är situationen likartad. I praktiken är s.k. ”egentillverkning” vad som står till buds, men denna är nu mer strikt reglerad än tidigare och tillåter inte egentillverkning av sådant som kan erbjudas på marknaden eller användning utanför den egna organisationen. Man skall även uppfylla samma legala regelverk som företag och aktörer som universitet och högskolor vad gäller klinisk prövning där så är tillämpligt.
Sammantaget blir resultatet att nya AI-baserade medicintekniska produkter och lösningar sprungna ur forskning har svårare att nå ända fram till nyttiggörande än tidigare.
Projektet MAIN (Modell för AI:s Nyttiggörande) rör utformningen av en modell för nyttiggörande av AI främst i form av kliniska beslutsstöd (figur 1) och har bl.a. ingått i projekten ASAP PoC (Vinnova) och Kontiki (InterReg).
MAIN bygger på ett samspel mellan akademi, näringsliv och operativ sjukvård. Akademin bidrar med multidisciplinär kompetens, tillgång till data och dokumentation, vetenskaplig och annan, som stödjer och förenklar den regulatoriska processen på vägen mot operativt nyttiggörande i sjukvården. Via MAIN kan akademisk forskning och utveckling, företrädesvis av typen aktionsforskning eller lösningsorienterad alternativt utmaningsdriven sådan, paketeras och anpassas på ett sätt som ger möjligheter för företag att färdigställa dessa till CE-godkända produkter och lösningar.
I nämnda typ av forskning är oftast relevansen vad avser förväntad verksamhets- och/eller patientnytta, samt oftast även kommersiell/industriell relevans, tydlig i projektet på ett tidigt stadium. En tydlighet i dessa avseenden gör att även det i MDR-processen väsentliga begreppet avsedd användning/intended use är rimligt väl identifierat och beskrivet redan vid projektstart vilket stärker forskningsinnehållet och dess framtida betydelse på vägen mot nyttiggörande. Figur 2 och 3 illustrerar dessa förhållanden.
Även FoU sprungen ur hälso- och sjukvården kan dra nytta av MAIN såväl vid egentillverkning som i projekt som kan nå vidare spridning. Likaså är de bärande tankarna i MAIN även applicerbara på annan medicintekniskt orienterad forskning även om AI-baserade beslutstöd stått i projektets fokus.
Centralt i MAIN är den rekommenderade aktören ”intermediär” mellan akademi och företag (figur 4). Denne binder ihop akademi och företag, och hanterar sådant som paketering av det akademiska erbjudandet, immaterialrätt, kvalitetssäkring, tillverkaransvar, dokumentation och annat som underlättar, förbereder och stödjer företags CE-märkning eller sjukvården vid egentillverkning.
Viktigt att notera är att intermediären inte är en rådgivande triplehelix aktör av ”traditionellt” snitt utan arbetar ”hands-on” med dessa uppgifter. Detta ställer avgörande krav på personal, praktiska erfarenheter och relevanta nätverk, samt specifik domänkunskap inom utvalda tillämpningsområden. I projektet definierades en kravbild för intermediären enligt tabell.
Intermediärens roll i FoUI-processen för ett tänkt AI-baserat beslutsstöd illustreras i figur 5. Enkelt kan det utryckas som att Intermediären ”paketerar” det akademiska erbjudandet inför den fortsatta färden. Viktigt är att Intermediären kan arbeta flexibelt i flera avseenden då olika ”erbjudanden” kommer att kräva olika paketering och innehåll för att den fortsatta färden skall bli så lyckosam som möjligt.
Ett illustrativt exempel på hur en sådan mediär kan fungera är verksamheten som bedrevs inom Stiftelsen Medicin & Teknik mellan 1985 och 2000 (länk).
Inom projektet MAIN har också frågor runt akademiens former för anställning, forskarens motiv och ”belöning” för insatser avseende ”nyttiggörande” aspekter och tvärvetenskapligt arbete, innehållet i universitetets 3:e uppgift, definiering av projekt och projektmål, tekniska och regulatoriska frågeställningar, företagens syn på samarbete och annat studerats, diskuterats och analyserats.
Alla resultat har dokumenterats i ett "Whitepaper". Detta är i nuläget inte allmänt tillgängligt utan används tillsvidare som informations- och kunskapskälla internt eller i dialog med intressenter av olika slag.
Kontakt:
Bengt Arne Sjöqvist,
Ph.D., Assoc. Professor, Professor of Practice emeritus in Digital Health
Chalmers University of Technology, Gothenburg, Sweden