Regelverk ger "regelvärk"

 

I samband med Vitalis 2026 och utdelningen av Henry Wallmans pris anordnade SMT en paneldebatt med rubriken:

​

MDR och AI-act – regelverk som utmanar den akademiska medicintekniska kliniknära forskningen och utvecklingen.

​

Panelen bestod av Andreas Fhager (Chalmers), Sara Vazda (Läkemedelsverket), Peter Lundgren (Sahlgrenska Universitetssjukhuset) samt Anna Lefevre Skjöldebrand (Swedish Medtech). Tillsammans representerade dessa akademi, myndighet, sjukvård och näringsliv - alla viktiga parter i processen att ta medicinteknisk forskning från akademi till nyttiggörande i näringsliv och praktisk sjukvård. Paneldebatten modererades av Henrik Mindedal (CIT).

​

Paneldebatten finns tillgänglig, tillsammans med forskarpitchar och prisutdelnings ceremoni, som video på Vitalis hemsida; länk.

​

I programmet refereras också kort till projektet MAIN (Modell för AI:s nyttiggörande, länk) som ett exempel på en tänkbar "nygammal" funktion där SMT skulle kunna spela en viktig roll.

​

I Vitalis program presenterades paneldebatten på följande sätt:

​

Programpunkten är en paneldebatt arrangerad av Stiftelsen Medin & Teknik vid Chalmers och utgör en del i programmet kopplat till utdelningen av 2026-års Henry Wallman pris för framgångsrikt nyttiggörande av tvärvetenskaplig medicinteknisk FoUI.

Hela programmet är inriktat på innovation och nyttiggörande och kommer förutom paneldebatt och prisutdelning ha ytterligare korta inslag som illustrerar temat.

​

Regelverk på EU-nivå som MDR (Medical Device Regulation) och AI-act skapar nu stora utmaningar för den kliniknära akademiska forskningen. Dessa regelverk riskerar att leda till att enbart "skrivbordsforskning" kommer att vara praktiskt möjlig med hänsyn tagen till ökande och/eller nya kostnader, administration, tillgängliga tidsramar för t.ex. doktoranders forskning, MDR klassning (ofta klass 2A eller 2B för kliniska beslutsstöd) juridiska frågor, krav på tillverkare då klinisk prövning krävs, uppfyllande av GSPR (General Safety and Performance Requirement) och annat. Kort sagt - trots i grunden goda intentioner skapar dessa regelverk betydande "regelvärk" för kliniknära FoUI.

​

Hur kan och avser berörda aktörer hantera denna situation kort- och långsiktigt så att framgångsrikt nyttiggörande av medicinteknik i vid bemärkelse i linje med HW-prisets anda även framgent kan fungera och helst tillväxa i omfattning till nytta för akademi, sjukvård, näringsliv och allra viktigast patienterna.

​

I paneldebatten skall dessa frågor belysas och diskuteras ur de olika aktörernas perspektiv och förhoppningsvis skall en bild av ett gemensamt tecknat nuläge och en möjlig framtida hantering kunna skisseras.

​